(Bild: Moldex)
Das CE-Zeichen ist Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten und Schutzausrüstung in Europa. Gerade in der jetzigen Krisensituation ist es betroffen von Fälschungen, aber auch von der Abschwächung bzw. Aussetzung von Regeln, die die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und Schutzausrüstung gewährleisten.
»Wir sehen diese Entwicklung mit Sorge. Im Zuge der Corona-Pandemie werden Regeln, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und Schutzausrüstung sicherstellen, abgeschwächt oder ausgesetzt. Es ist nachvollziehbar, auf diese Weise fehlende medizinische Versorgungsgegenstände schneller bereitzustellen, indem die Anforderungen an die Hersteller bzw. Bereitsteller gesenkt werden. Das darf aber nicht um den Preis der Sicherheit von Patienten und des Gesundheitspersonals geschehen«, warnt Dr. Cord Schlötelburg vom VDE. Der VDE-Check erlaubt eine schnelle Ersteinschätzung, ob ein angebotenes Produkt aus seriösen Quellen stammt und überhaupt vermarktet werden darf oder ob die Konformitätserklärung fraglich erscheint und daher das Produkt Patient und Personal gefährden könnte.
Achtung vor gefälschter CE-Kennzeichnung
Die Krankenhäuser sind im Krisenmodus, noch ist unklar, wann der Höhepunkt der Corona-Pandemie Deutschland erreicht. Innerhalb kürzester Zeit müssen sie Behandlungskapazitäten für die erwarteten Schwerstkranken aufbauen und benötigen dafür dringend Medizinprodukte und Schutzausrüstung. Auch Arztpraxen und Gesundheitseinrichtungen wie Pflegeheime benötigen dringend zusätzliche Versorgungsmaterialien, Hilfsmittel und medizintechnische Gerätschaften. »Auch in Pflegeheimen sind Schutzausrüstungen Mangelware«, erklärt Dr. Cord Schlötelburg die Situation. Lieferengpässe, fehlende Produktionskapazitäten und Abhängigkeiten von Dritten zeigen die aktuellen Probleme und Versäumnisse der Vergangenheit schmerzlich auf.
»Aufgrund unserer Erfahrungen aus über 125 Jahren Produktsicherheit gehen wir davon aus, dass die derzeitige Krisensituation in Verbindung mit abgesenkten Sicherheitsstandards dazu führen wird, dass vermehrt Medizinprodukte und Schutzausrüstung mit gefälschtem CE Zeichen angeboten werden«, so der Medizintechnik-Experte. Krankenhäuser, Pflegeheime, Arztpraxen und andere Bezieher dieser Produkte sind daher mit der Situation konfrontiert, einschätzen zu müssen, ob die angebotenen Produkte den Anforderungen an Sicherheit und Qualität genügen und von seriösen Anbietern stammen.
»Medizinische Versorgung ist eine kritische Infrastruktur. Daher muss es das Ziel sein, die medizinische Versorgung zu sichern, Leben zu retten und das medizinische und pflegerische Personal zu schützen. Der VDE steht seit 125 Jahren für Verbraucherschutz und Sicherheit. Der kostenfreie VDE-Check ist unser Beitrag, in der Pandemie zu helfen«, sagt Schlötelburg.
Der kostenfreie VDE-Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung ist unter www.vde.com/health-plausibilitaets-check abrufbar. Hier sind auch weitere Informationen erhältlich.
