Wärmebildkamera entspricht den FDA-Vorgaben der USA

Ganz exakt wurde der Thermallösung eine Notfallgenehmigung »Covid-19 Emergency Use Authorization (EUA)« gemäß der »FDA-Richtlinie für telethermographische Systeme« (FDA's enforcement policy for telethermographic systems.) erteilt. Dies bedeutet, dass die Lösung entsprechend den Vorgaben der U.S.-amerikanischen Gesundheitsbehörde als telethermographisches System zur Ermittlung der Körpertemperatur (u.a. im Gesundheitswesen, Schulen, Behörden und Handel) für die Dauer des am 31. Januar 2020 vom Secretary of Health and Human Services (HHS) ausgerufenen öffentlichen Gesundheitsnotstands eingesetzt werden kann.

Die Erfüllung der FDA-Vorgaben der Notfallverordnung stellt für den Mobotix-Vertrieb im Gesundheitswesen des U.S.-Marktes einen bedeutenden Schritt dar. Für den Einsatz in Ländern außerhalb der USA sind für die M16 EST ggf. weitere Freigaben und Zulassungen nach nationalem Recht erforderlich, die im jeweiligen Land geprüft werden müssen. Dennoch kann die Erfüllung der strengen FDA-Vorgaben durch die Thermallösung »Made in Germany« nach Einschätzung des Herstellers als erfolgreicher Qualitätsbeweis auch auf andere Länder und Märkte ausstrahlen.

Zur Eindämmung der Covid-19-Pandemie

Das den Vorgaben der FDA entsprechende Messsystem besteht immer aus zwei Komponenten, der Mobotix-Thermalkamera und einem Schwarzstrahler (Black Body Radiator). Der Schwarzstrahler wird verwendet, um einen Bereich mit einer Referenz-Temperatur für die Wärmebildkamera zu erzeugen. Die Temperaturerfassung, vorwiegend durch medizinisches Fachpersonal, dient einer ersten Einschätzung der Körpertemperatur zur Erkennung von potenziell (Covid-19-) infizierten Menschen.

Die M16 EST kann in Gesundheitseinrichtungen oder an anderen, nichtmedizinischen Bereichen, wie z.B. Flughäfen oder im Zugang zu Gebäuden verwendet werden. Die Erfassung der Körpertemperatur mit der Kamera ist ein Werkzeug zur Risikoerkennung. Natürlich sollte die Lösung nicht ausschließlich oder vorrangig für die Diagnose einer Covid-19-Erkrankung oder einer anderen Krankheit verwendet werden. Mit der Kamera erfasste erhöhte Körpertemperatur sollte immer mit sekundären Auswertungsmethoden bestätigt werden, z.B. mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer (NCIT) oder einem Kontaktthermometer klinischer Qualität.

Festgeschriebener Aufbau und Ablauf

Die Temperaturerfassung mit der M16 EST wird immer an einer einzelnen Person durchgeführt. Der Abstand zwischen der Person und der Kamera muss derselbe sein wie der Abstand zwischen der Person und dem Schwarzstrahler. Die Wärmebildkamera von Mobotix misst die Differenz zwischen der Referenztemperatur des Schwarzkörpers im Offset-Korrektur-Referenzbereich und der Temperatur des heißesten Punktes im Messbereich, im Normalfall ist das der innere Kantus (Tränenkanal) am Auge.