Im Zuge dieser Entwicklung darf eine Messung nun auch von Personal durchgeführt werden, das keine labortechnische Ausbildung besitzt. Auch wenn es sich um einfache chemische Untersuchungen handelt, muss das Risiko für den Patienten und die Einrichtung sowohl durch ein entsprechendes Qualitätsmanagement als auch durch ein geeignetes Schulungsprogramm beherrscht werden.
Diese VDE-Anwendungsregel dient dabei als Hilfestellung zum Aufbau eines solchen Schulungsmanagements. Dabei werden sowohl rechtliche Hintergründe beleuchtet, als auch die Struktur und mögliche Inhalte aufgezeigt. Hinweise zur technischen Umsetzung auch von E-Learning unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Aspekte und praktischer Anwendungsbeispiele erleichtern die Umsetzung.
Das Betreiben und Anwenden von medizinischen Produkten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Darin verpflichtet sich der Betreiber von Medizinprodukten umfassende Vorkehrungen zum Schutz der Patienten zu treffen. Medizinprodukte dürfen demnach der Zweckbestimmung entsprechend nur nach den Vorschriften der Verordnung und nach den anerkannten Regeln der Technik betrieben werden.
In Einrichtungen mit medizinischen Produkten sollte es eine Fachkommission (z. B. Labor- oder POCT-Kommission) geben, welche für die Festlegung und Umsetzung im Bereich der patientennahen Tests zuständig ist. Diese Kommission entwickelt Schulungen, für die unter anderem zu entscheiden ist, was für Produkte im welchen Umfang zu Schulen sind. Auch ist die Art der Schulung zu klären, wird zum Beispiel persönlich oder über E-Learning geschult.
Die Inhalte für Schulungen sind in einer engen Kooperation zwischen Hersteller und Betreiber festzulegen. Der Hersteller sollte den Betreiber über das Ergebnis seiner Risikoanalyse informieren. Um das Eintreten eines Restrisikos zu verhindern, müssen die Anwender entsprechend geschult werden.
Dazu sollte der Hersteller entsprechendes Schulungsmaterial erstellen. Der Betreiber muss diese Schulungsmaterialien überprüfen und bei Bedarf modifizieren oder ergänzen. Wenn sich aus der tatsächlichen Anwendung neue Erkenntnisse ergeben, müssen diese Informationen wieder an den Hersteller zurück fließen, damit der seine Risikoanalyse entsprechend anpassen kann.
